안녕하세요
행정사사무소<한강> 행정사 신호영입니다.
코로나 19 등으로 인해 보건용 마스크, 손소독제가 필수가 된지 오랩니다. 오늘은 손소독제를 중심으로 의약외품의 허가 또는 신고절차에 대해 알아보겠습니다.
1. 손소독제 등 외용소독제란?
- 외용소독제란, 인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 소독제를 말합니다.
- 이러한 외용소독제는 위에서 언급한 과산화수소, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸, 에탄올 이외의 성분으로는 의약외품허가신고를 받지 못합니다.
2. 의약외품의 제조업, 수입업 신고는?
- 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 때에는 의약외품 제조업 또는 수입업 신고를 동시에 하여야 합니다.
- 의약외품의 제조업, 수입업 신고를 하기 위해서는 제조관리자, 수입관리자를 두도록 규정되어 있습니다. 의약외품의 품목에 따라 자격이 달라지게 됩니다.
ㄱ. 손소독제 제조, 수입의 경우 : 약사
ㄴ. 보건용 마스크 : 약사 또는 4년제 대학의 이공계 학과의 학사 이상의 학위취득자
3. 품목허가대상과 품목신고대상의 구분은?
- 해당 의약외품이 품목허가대상인지 품목신고대상인지 구분하기 위해서는 해당 제품의 전성분에 대한 원료의 규격을 확인하여야 합니다. 외용소독제의 경우에도 전성분 검토결과에 따라 구분하여야 합니다.
- 의약외품의 품목신고대상은 아래와 같습니다.
ㄱ. 대한민국 약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목(다만, 국내에서 허가되지 않는 품목은 제외됨)
ㄴ. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
ㄷ. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
- 품목신고대상 이외의 의약외품이 품목허가대상이 되겠습니다.
4. 의약외품의 품목허가/신고시 소요기간은?
1) 품목신고의 경우
- 일반적으로 심사기간은 10일(워킹데이 기준, 이하 같음) 정도이며 기준 및 시험방법 심사가 추가될 경우 30일 연장이 될 수 있습니다 물론 사전검토기간이 소요될 수 있겠습니다.
2) 품목허가의 경우
- 일반적으로 심사시간은 55일 정도이며 심사도중 보완사항이 발생하게 되는 때에는 30일 이상 연장될 수 있습니다.
5. 의약외품의 품목허가신고 후 절차는?
- 품목허가신고절차가 완료되었다면 이제 해당 제품을 제조하거나 수입하게 되고 제조 또는 수입한 제품의 품질 검사를 의뢰하게 됩니다.
- 이후 품질검사결과가 적합한 경우에 한하여 판매할 수 있습니다. 물론 제조번호가 다른 경우에는 그때마다 품질검사를 하여야 합니다.
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코로나 19 예방과 극복에 애쓰는 모든 분들께 감사의 마음을 전합니다.
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