[의약외품] 손소독제(외용소독제)의 허가 및 신고는?

 

안녕하세요

행정사사무소<한강> 행정사 신호영입니다.

 

 

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코로나19 등으로 인해 보건용 마스크, 손소독제 등에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 오늘은 손소독제를 중심으로 하여 의약외품의 허가 또는 신고절차에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

 

1. 손소독제(외용소독제)

- 외용소독제란, 인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필알코올, 염화벤질코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 한느 외용소독제를 말합니다.

 

- 이러한 외용소독제는 위에서 언급한 과산화수소, 이소프롤필알코올, 염화벤질코늄, 크레졸 또는 에탄올 이외의 성분으로는 의약외품의 허가 또는 신고를 받지 못합니다.

 

 

 

2. 제조업 및 수입업의 신고

1) 허가(신고)와 제조업 및 수입업의 신고

- 의약외품을 제조하거나 수입하려는 때에는 의약외품의 제조업 또는 수입업 신고를 동시에 하여야 합니다.

 

2) 제조관리자 및 수입관리자

- 제조업 및 수입업의 신고를 하기 위해서는 제조관리자 및 수입관리자를 두도록 규정되어 있습니다. 그러나 의약외품의 품목에 따라 자격이 달라지게 됩니다.

 

a. 손소독제 제조/수입의 경우 : 약사

b. 보건용 마스크 제조/수입의 경우: 약사 또는 4년제 대학의 이공계 학과의 학사 이상의 학위취득자

 

 

 

3. 품목허가와 신고의 구분

- 해당 의약외품의 품목허가대상인지 품목신고대상인지 구분하기 위해서는 해당 제품의 전성분에 대한 원료의 규격을 확인하여야 합니다. 외용소독제의 경우에도 전성분 검토결과에 따라 구분하여야 합니다.

 

1) 품목신고대상

a. 대한민국 약전 또는 식품의약품안전처장이 인정되는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목(다만, 국내에서 허가되지 않은 품목은 제외)

b. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

c. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기군에 적합한 품목

 

2) 품목허가대상

- 품목신고대상 이외의 의약외품

 

 

 

4. 소요기간

1) 품목신고의 경우

- 일반적으로 심사기간은 10일(워킹데이 기준, 이하 같음)정도이며 기준 및 시험밥법 심사가 추가될 경우 30일 연장될 수 있습니다. 물론 사전검토기간 또한 소요될 수 있습니다.

 

2) 품목허가의 경우

- 일반적으로 심사기간은 55일 정도이며 심사 도중 보완사항이 발생하게 되는 때에는 30일 이상 연장될 수 있습니다.

 

 

 

5. 허가/신고 후 절차

- 품목허가 및 신고절차가 완료되었다면 이제 해당 제품을 제조하거나 수입하게 됩니다.

 

- 제조/수입 이후 제조 또는 수입하는 제품의 품질 검사를 의뢰하게 됩니다. 품질 검사 결과 적합한 경우에 한하여 판매할 수 있습니다.

 

- 물론 제조번호가 다른 경우에는 그때마다 품질검사를 하여야 합니다.

 

 

 

 

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