[의약외품] 보건용 마스크 등급, 크기 및 기준은?

 

안녕하세요

행정사사무소<한강> 행정사 신호영입니다.

 

 

행정사사무소<한강> /ⓒpixabay

 

 

 

 

코로나 19로 인해 손소독제, 마스크 등에 대해 관심과 문의가 많아졌습니다. 오늘은 보건용 마스크의 등급 및 기준에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

 

 

1. 보건용 마스크의 개요

- 호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 받아야 합니다.

 

- 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있습니다.

 

- 이 중 보건용 마스크의 경우, 분진포집효울시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하여 품목별 허가를 받아야 합니다.

 

 

 

2. 보건용 마스크의 등급 및 기준

 

 

 

3. 보건용 마스크의 크기 기준

1) 가로접이형(2, 3, 4, 5단) 및 세로접이형 마스크

 

 

2) 측정방법

- 마스크를 펼진 후 좌우 대칭이 되도록 세로로 접어 가장 긴 거리(코편 위의 꼭지점으로부터 턱부분 꼭지점까지) 측정

 

 

 

 

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> 보건용마스크의 수입 및 허가절차는? (클릭)

 

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