[의약외품] 의약외품이란?

 

 

안녕하세요

행정사사무소<한강> 행정사 신호영입니다.

 

 

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의약외품, 위생용품 생활화학제품 등 같은 품목이라도 용도, 제형 및 구성물질에 따라 적용되는 법령이 다릅니다. 예를 들자면 요즘 천연물질로 살균작용이 있다는 제품들이 많은데요 손세정제의 경우 주성분이 관산화수소, 이소프로필알코올, 염화벤질코늄, 크레졸 또는 에탄올이 아닌 경우에는 의약외품인 손소독제(외용손소독제)로 허가 또는 신고를 받을 수 없고 위생용품으로 허가 또는 신고를 받을 수 있습니다.

 

이러한 구분을 명확하게 하기 위해 오늘은 의약외품의 범위에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

 

▷의약외품이란?

(식품의약품안전처 고시 제2019-89호)

 

 

1. 약사법 제2조 제7호 가목에 따른 의약외품

- 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것을 말하는 것으로 다음과 같습니다.

 

1) 생리혈 위생처리 제품

- 생리대

- 탐폰

- 생리컵

 

2) 마스크

- 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술시 감염예방을 목적으로 사용하는 제품

- 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

 

3) 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품

- 안대

- 붕대

- 탄력붕대

- 석고붕대

- 원통형 탄력붕대(스터키넷)

- 거즈

- 탈지면

- 반창고

 

 

 

2. 약사법 제2조 제7호 나목에 따른 의약외품

- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 사한 것으로 다음과 같습니다.

 

 

1) 구취 등의 방지제

ㄱ. 구중청량제

- 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제, 다만 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

 

ㄴ. 액취 방지제

- 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제

 

ㄷ. 땀띠, 짓무름용제

- 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연연고제, 칼라민/산화아연로션제

 

ㄹ. 치약제

- 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1.500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)

 

 

2) 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 긴드기 등의 기피제

 

3) 콘텍트렌즈 관리용품

- 콘텍트렌지의 관리를 위하여 세척, 보존, 소독, 헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것

 

4) 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품[연초(입담배) 함유 제품 제외]

- 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

- 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

 

5) 인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필알코올, 염화벤질코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용손소독제

 

6) 내복용 제제

- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 장하는 자양간장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제

- 식품의약외품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

 

7) 구강위생 등에 사용하는 제제

- 치아근관의 세척, 소독을 목적으로 사용하는 외용액제

- 유, 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 의용액제, 산제 등

- 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

- 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제.

  다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외함

- 의치(틀니), 치아교정기 등 구강내 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제

- 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제

 

 

 

3. 약사법 제2조 제7호 가목 및 같은 호 나목에 따른 이와 유사한 의약외품

 

1) 패드, 스폰지 등과 같이 환부의 삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품

 

2) 멸균면봉, 멸균정갑 등과 같이 감염예방 등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품

 

3) 치아와 잇몸을 닦아주는 구강청결용 물휴지

 

4) 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품

 

5) 등산, 운동전후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품

 

6) 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물질

 

7) 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약품과 유사한 물품

 

 

 

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> 보건용 마스크 등급, 기준 및 크기기준은? (클릭)

 

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