[의약외품] 의약외품 품목허가(신고)제도란?

 

 

 안녕하세요

행정사사무소<한강> 행정사 신호영입니다.

 

 

pixabayⓒ

 

 

 

오늘은 마스크, 구취방지제 등 의약외품의 제조업(수입업) 신고 및 의약외품의 제조판매 품목허가 또는 신고제도에 대해 개략적으로 살펴보겠습니다.

 

 

 

1. 의약외품이란?

- 의약외품 제조판매품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 하기 위해서는 해당 품목이 의약외품에 해당되어야 합니다.

- 의약외품의 해당 여부는 의약외품 범위지정 고시에서 확인할 수 있습니다.

 

 

 

 

2. 의약외품의제조업(수입자) 신고

- 최초로 의약외품 품목허가(신고)를 하기 위해서는 의약외품 제조업(수입자) 신고를 하여야 합니다.

 

 

 

3. 신고대상 및 허가대상

- 의약외품은 품목에 따라 허가대상과 신고대상으로 구분하게 되는데 그 내용은 다음과 같습니다.

 

1) 품목신고대상

- 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목.(다만 국내에서 허가되지 않는 품목은 제외)

- 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

- 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목

 

2) 품목허가대상

ㄱ. 식약처 허가대상 품목

- 안전성, 유효성 심사대상 의약외품

- 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우

 

ㄴ. 지방청 허가대상 품목

- 안전성, 유효성 심사대상 의약외품이 아닌 기허가되어있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제헝, 효능 및 효과, 용법 용량이 동일한 품목

 

 

 

4. 의약외품 허가관련규정

1) 법령

- 약사법 및 그 시행령

- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙

 

2) 고시 및 예규

- 의약외품 범위지정

- 의약외품 품목허가/신고/심사규정

- 의약외품 분류번호에 관한 규정

- 대한민국 약전(KP), 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC)

- 의약외품 표준제조기준 등

 

 

 

 

...

 

> 의약외품이란? (클릭)

 

....

 

코로나 19 예방과 극복에 애쓰는 모든 분들께 감사의 마음을 전합니다 - 행정사사무소<한강> 행정사 신호영- T. 02 461 0080 M. 010 8486 0070